Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Bewertung von Gesundheitstechnologien: Europäische Kommission begrüßt Annahme neuer Vorschriften zur Verbesserung des Zugangs zu innovativen Technologien
Die Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien ist ein bedeutendes Ziel der europäischen Arzneimittelstrategie, ein wichtiger Baustein für eine europäische Gesundheitsunion und Teil unserer Arbeit, die den Bürgerinnen und Bürgern einen konkreten Nutzen im Gesundheitsbereich bringen soll

Die Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA), ein Ziel der EU-Arzneimittelstrategie, wurde angenommen. Durch die neuen Vorschriften werden lebenswichtige und innovative Gesundheitstechnologien – etwa innovative Arzneimittel, bestimmte Medizinprodukte, medizinische Ausrüstung sowie Präventions- und Behandlungsmethoden – auf breiterer Basis verfügbar. Die Verordnung wird zudem gewährleisten, dass die Ressourcen effizient eingesetzt werden und die Qualität der HTA EU-weit verbessert wird, und sie wird Doppelarbeit der nationalen HTA-Gremien und der Wirtschaft vermeiden, den Unternehmen Sicherheit bringen und für langfristige Nachhaltigkeit der HTA-Zusammenarbeit in der EU sorgen.

Die Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Stella Kyriakides begrüßte die Annahme und erklärte:

"Ich freue mich sehr, dass nach jahrelangen intensiven Bemühungen neue Vorschriften für einen besseren Zugang der Patienten zu innovativen Arzneimitteln und Medizinprodukten in der EU bald Wirklichkeit werden. Die Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien ist ein bedeutendes Ziel der europäischen Arzneimittelstrategie, ein wichtiger Baustein für eine europäische Gesundheitsunion und Teil unserer Arbeit, die den Bürgerinnen und Bürgern einen konkreten Nutzen im Gesundheitsbereich bringen soll.

COVID-19 hat uns gezeigt, wie wichtig es ist, sichere und effiziente Therapeutika und Medizinprodukte für alle Europäerinnen und Europäer herzustellen. Die neuen Vorschriften werden für Inklusivität und Transparenz im Bewertungsprozess sorgen und die Planbarkeit für die Behörden der Mitgliedstaaten und für die Branche erhöhen. Die Mitgliedstaaten werden in die Lage versetzt, raschere und faktengestützte Entscheidungen über den Zugang der Patientinnen und Patienten zu innovativen Technologien in ihren Gesundheitssystemen zu treffen.

Nun verfügen die Fachleute im Gesundheitswesen, die Hersteller und vor allem die Patientinnen und Patienten über einen neuen Rahmen, der uns dabei helfen wird, medizinische Versorgungslücken zu schließen und den Zugang zu innovativen Arzneimitteln und einigen Medizinprodukten mit hohem Risiko zu erleichtern. Im Mittelpunkt stehen dabei die Patientinnen und Patienten und die Verbesserung ihres Zugangs zu lebensrettenden innovativen Technologien. Es geht aber auch darum, eine neue Form der Zusammenarbeit im Gesundheitsbereich in der EU aufzubauen.

Seiner Umsetzung kommt besondere Bedeutung zu, nicht nur um die Ziele der EU-Arzneimittelstrategie und von Europas Plan gegen den Krebs zu erreichen, sondern auch um die EU-weite Koordinierung im Gesundheitsbereich zu verbessern. Dies ist ein weiterer Schritt hin zu einer stärkeren europäischen Gesundheitsunion."

Die Verordnung gilt zwar erst ab Januar 2025, aber ihre Durchführungsarbeiten beginnen bereits heute; dazu gehört auch der Aufbau der notwendigen Lenkungsstruktur und die Ausarbeitung der vorbereitenden Dokumente, damit eine wirksame Anwendung ab diesem Stichtag gewährleistet ist.

Die Verordnung ersetzt das derzeitige System einer von der EU finanzierten, projektbasierten Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien durch Einführung eines ständigen Rahmens für die Zusammenarbeit, der auch gemeinsame wissenschaftliche Konsultationen, die Ermittlung neu entstehender Gesundheitstechnologien und die freiwillige Zusammenarbeit sowie die Arbeit an gemeinsamen klinischen Bewertungen umfasst.

Die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für die Verwaltung ihrer Gesundheitsdienste, einschließlich Preisgestaltung und Kostenerstattung, bleibt in der Verordnung voll und ganz gewahrt.

Hintergrund
Der Vorschlag der Kommission für eine Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA) wurde im Januar 2018 angenommen. Das Europäische Parlament hat seinen Standpunkt in erster Lesung im Februar 2019 festgelegt. Der Rat erhielt im März 2021 ein erstes Teilmandat zur Aufnahme informeller Verhandlungen mit dem Europäischen Parlament und im Juni 2021 ein zweites Mandat, um die Annahme des Dossiers sicherzustellen. Das Europäische Parlament hat seinen Standpunkt in zweiter Lesung im Dezember 2021 rasch festgelegt.

Sowohl die beiden gesetzgebenden Organe als auch die Kommission haben sich intensiv dafür eingesetzt, eine Verabschiedung dieses Dossier zu erreichen, das mit Blick auf die Ziele der Arzneimittelstrategie für Europa in puncto Innovation, Schließung medizinischer Versorgungslücken und leichterer Zugang der Patientinnen und Patienten zu innovativen Arzneimitteln von zentraler Bedeutung ist. (Europäische Kommission: ra)

eingetragen: 07.01.22
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