Softwarelösung für Arzneimittelzulassung

Arzneimittelzulassung und GXP-Dokumentation: Vollständig produktiv einsetzbare Softwarelösung auf Basis der "COI-PharmaSuite Version 2.4" als "Starter Edition"
Die Pharma/Life Science-Industrie sieht sich mit kontinuierlich steigenden behördlichen Anforderungen an die Compliance-Regularien konfrontiert

(19.06.09) - Die "COI-PharmaSuite" ist eine Standardsoftwarelösung, die die COI GmbH für die Pharma/Life Science-Industrie, hier speziell für die Bereiche Arzneimittelzulassung und GXP-Dokumentation, entwickelt hat. Mit dem Einsatz der Software sollen Unternehmen den Anforderungen an elektronische Zulassungsverfahren und revisionssichere Archivierung der Dokumente gerecht werden können. Ab sofort bietet die COI eine "Starter Edition" der PharmaSuite an, die in Verbindung mit dem Abschluss eines kostenpflichtigen Dienstleistungsvertrages mit COI zur Installation, Schulung und Einweisung kostenlos erhältlich ist.

Die Pharma/Life Science-Industrie sieht sich mit kontinuierlich steigenden behördlichen Anforderungen an die Compliance-Regularien konfrontiert. Der Markt fordert zudem immer kürzere Reaktionszeiten unter Wahrung der hohen Qualitätsstandards. Die Europäische Union (EU) und die zuständige Behörde FDA aus den USA haben weitere Compliance-Richtlinien und Gesetze verabschiedet, deren Einhaltung nun stärker überprüft wird.

Die COI bietet allen interessierten Unternehmen an, die produktiv bewährte Komplettlösung bis zum 31.12.2009 als Starter Edition für bis zu drei Anwender zur Verfügung zu stellen. Die Anwender können mit diesem System den vollständigen Lebenszyklus eines Dossiers abbilden, inkl. der elektronischen Einreichung bei der Zulassungsbehörde. Das PharmaSuite-Modul "Regulatory Affairs" unterstützt den gesamten Kernprozess der Arzneimittelzulassung gemäß den behördlichen Anforderungen (ICH, EMEA und FDA).

Beginnend mit der Erstellung der ersten zulassungsrelevanten Dokumente können diese im System erfasst, verwaltet und der Zulassungsabteilung für die Dossiererstellung zur Verfügung gestellt werden. Dabei bilden diese die Basis für ein unternehmensweites Wissensmanagement. Vordefinierte Dokumentfamilien und Strukturhüllen (z. B. im CTD-Format) vereinfachen die Dossiererstellung. Freigabe- und Kontrollmechanismen mit entsprechenden Zugriffsberechtigungen führen zu mehr Qualität und Sicherheit.

Der eCTD-Export stellt eine integrierte Komponente der COI-PharmaSuite dar, welche die elektronische Einreichung gemäß den behördlichen Anforderungen ermöglicht. Arzneimitteldossiers können im eCTD-Format in das Dateisystem exportiert werden. Das eCTD-Modul setzt die Spezifikationen um, welche in der "ICH eCTD Specification V3.2.2, July 2008" niedergelegt sind. (COI: ra)