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EU-konforme SAFE-BioPharma-Zertifikate

Sicherheitslösung für die Biopharma-Industrie: Qualifizierte Zertifikate gemäß digitalem SAFE-BioPharma-Standard an
TC TrustCenter weltweit erstes Trustcenter für EU-konforme SAFE-BioPharma-Zertifikate - Der SAFE-BioPharma-Standard hilft bei der starken Authentisierung von Benutzern, wobei die dazu benutzen digitalen Zertifikate eindeutig an diese gebunden sind

(23.06.08) - TC TrustCenter bietet ab sofort digitale Zertifikate gemäß des SAFE-BioPharma-Standards für digitale Identitäten und Signaturen an. Dieser Service wird zusammen mit TC TrustCenters Muttergesellschaft ChosenSecurity erbracht, die kürzlich eine Cross-Zertifizierung von der "SAFE BioPharma Bridge Certificate Authority" erhalten hat.

Der SAFE-BioPharma-Standard gewährleistet die Überprüfung von Teilnehmern an elektronischen Transaktionen auf eine sichere, eindeutige und rechtsverbindliche Weise. Auch wird die digitale Signatur von Business-to-Business- und Business-to-Regulator-Transaktionen im Biopharma- und Healthcare-Bereich ermöglicht. TC TrustCenter ist der erste Anbieter von EU-qualifizierten SAFE-BioPharma-Zertifikaten, die auch die Anforderungen der europäischen Signatur-Direktive erfüllen.

Die Cross-Zertifizierung mit der SAFE-BioPharma Bridge erlaubt es TC TrustCenter, digitale Zertifikate an eine wachsende Community innerhalb der Pharma-Industrie auszugeben. Gerade für Prozesse wie die Unterzeichnung von Labortests, Laborergebnissen oder medizinischen Dokumenten werden Zertifikate benötigt, die Rechtssicherheit gewährleisten. Als internationale Unternehmen erfüllen ChosenSecurity und TC TrustCenter mit ihren hohen Standards für die Herausgabe digitaler Zertifikate auch die strengen Anforderungen der Europäischen Gemeinschaft (EU).

SAFE-BioPharma (www.safe-biopharma.org) ist ein Zusammenschluss führender biopharmazeutischer Unternehmen, darunter u. a. AstraZeneca, Merck, Pfizer, Procter & Gamble und Sanofi-Aventis. Ziel der Non-Profit-Gesellschaft ist es, die Transformation der Business-Prozesse in der Pharma- und Healthcare-Branche auf eine vollständig elektronische Geschäftsumgebung zu beschleunigen.

Der SAFE-BioPharma-Standard hilft bei der starken Authentisierung von Benutzern, wobei die dazu benutzen digitalen Zertifikate eindeutig an diese gebunden sind. Der SAFE-Standard liefert auch die notwendige Spezifizierung und Unterstützung für die Anwendung fortgeschrittener elektronischer Signaturen auf Dokumente. Diese Signaturen erfüllen die Anforderungen der EU-Direktive 1999/93/EC für fortgeschrittene elektronische Signaturen, mit denen die Identität eines Unterzeichners klar verifiziert und die Integrität des Dokumentes über die Verschlüsselung garantiert wird.

Dr. Artur Heil, Director Marketing und Sales, TC TrustCenter, erklärt: "Der SAFE-Standard ist ein hervorragendes Beispiel dafür, wie eine Industrie effiziente Prozesse vorantreibt, die die besonderen Anforderungen der eigenen Branche berücksichtigen. Durch unsere Verbindung mit SAFE-BioPharma haben europäische Pharmafirmen jetzt die Möglichkeit, SAFE-konforme Zertifikate zu erhalten, die auch den hohen europäischen Anforderungen der EU entsprechen."

"Durch die Cross-Zertifizierung mit der SAFE-BioPharma Bridge ist TC TrustCenter jetzt in der Lage, unseren europäischen Mitgliedsorganisationen Zertifikate anzubieten, die sie bei ihren weltweiten geschäftlichen als auch regulativen Transaktionen einsetzen können", erklärt Mollie Shields-Uehling, President und CEO von SAFE-BioPharma.

TC TrustCenter wird diese Zertifikate gemeinsam mit den Partnern TransSped SRL (http://www.transsped.ro/) und SAIC (www.saic.com/) als Teil einer integrierten Sicherheitslösung für den Pharma- und Healthcare-Bereich anbieten. (TC TrustCenter: ra)

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Die Richtlinien der "International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use" (ICH) stellen hohe Anforderungen an den Einsatz von Software-Tools in der pharmazeutischen Industrie, die nur von wenigen Anbietern im vollen Umfang erfüllt werden können.
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Digitale Identitäten für Pharma und Gesundheit
Aladdin Knowledge Systems gibt bekannt, dass "Aladdin eToken" für starke Authentisierung als erstes Hardwareprodukt im Rahmen des kürzlich aufgelegten "SAFE Product Certification Program" (SPCP) zertifiziert wurde. Das Programm wird von der SAFE-BioPharma Association geleitet, einer schnell wachsenden Branchenvereinigung, die den SAFE-Standard für digitale Identitäten für Pharmaunternehmen und Organisationen des Gesundheitswesens entwickelt hat und ihn regelt.
FDA-Compliance einhalten
Die strengen Qualitätsrichtlinien der FDA für den amerikanischen Markt erfordern heute eine Validierung aller Systeme auch in Europa. Dies gilt nicht nur für Pharma-Hersteller, sondern auch für deren Zulieferer sowie Unternehmen aus dem Bereich klinischer und präklinischer Forschung. Ein revisions- und Audit-sicheres Records-Management ist daher für die Firmen unabdingbar. Das Management- und Technologie-Beratungsunternehmen Alegri International Service GmbH zeigt auf der DMS Expo 2007 als Partner von Microsoft effektive Lösung zur Erreichung der FDA-Compliance.
Dokumenten- und Records-Management
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Systemgestütztes Compliance Management
Unter Compliance Management versteht IBM die nachhaltige Aufrechterhaltung der Konformität zu regulatorischen und Qualitäts-Anforderungen. Diese Aufgabe spielt in der pharmazeutischen Industrie eine entscheidende Rolle.

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