Medizinische Geräte ab 2014 von RoHS-Richtlinie betroffen: CE-Dokumentation und mehrjährige Archivierung werden Pflicht Bei Verdacht auf Non-Compliance zu RoHS wird die zuständige Behörde informiert, was Korrekturmaßnahmen oder Rücknahme und Rückruf zur Folge haben kann
(21.03.13) - Außer der Chemikalienverordnung REACh müssen Medizinprodukte künftig auch die europäische RoHS-Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten erfüllen: Vom 22. Juli 2014 an ist RoHS (Restriction of Hazardous Substances Directive) für alle erstmalig in den Verkehr zu bringenden medizinischen Geräte in voller Wirksamkeit zu berücksichtigen. Auch alle Produkte mit einer CE-Kennzeichnung müssen RoHS-konform sein. Damit kommt auf Hersteller, Zulieferer und Importeure ein enormer Mehraufwand bei der Dokumentation und Überwachung von medizinischen Produkten zu – so wird unter anderem ein lückenloser Informationsaustausch in der gesamten Zulieferkette zur Pflicht.
Mit RoHS will die Europäische Union die Erstellung und das entsprechende Recycling der sich schnell ändernden Produkte in der Elektronikindustrie optimieren. Die seit 2011 gültige RoHS-Recast-Richtlinie (2011/65/EU) schließt jetzt auch Medizinprodukte ausdrücklich mit ein: So müssen Unternehmen für jedes Produkt eine technische Dokumentation und die vorgeschriebene EU-Konformitätserklärung zum Nachweis der Einhaltung anfertigen und für zehn Jahre archivieren.
"Wenn die zusätzlichen Aufgabenstellungen nicht von einer professionellen und bewährten Softwarelösung unterstützt werden, entsteht in jedem Fall ein deutlich höherer personeller Aufwand", sagt Marek Stachura, Produktmanager für Elektronik und Medizintechnik bei iPoint-systems.
Bei Verdacht auf Nichtkonformität zu RoHS wird die zuständige Behörde informiert, was Korrekturmaßnahmen oder Rücknahme und Rückruf zur Folge haben kann.
Die Europäische Kommission unternahm einen wichtigen Schritt, um die Beziehungen zwischen der EU und der Schweiz zu stärken und auszubauen. Sie unterbreitete dem Rat Vorschläge zur Genehmigung der Unterzeichnung und des Abschlusses eines umfassenden Pakets von Abkommen, das einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur Ratifizierung eines modernisierten Rahmens für die Zusammenarbeit darstellt.
Die Umsetzung der Pläne der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Kernenergie wird erhebliche Investitionen in Höhe von rund 241 Mrd. EUR bis 2050 erfordern, sowohl für die Verlängerung der Lebensdauer bestehender Reaktoren als auch für den Bau neuer Großreaktoren. Zusätzliche Investitionen sind für kleine modulare Reaktoren (SMR), fortgeschrittene modulare Reaktoren (AMR) und Mikroreaktoren erforderlich, und die Kommission hat in ihrem achten illustrativen Nuklearprogramm (PINC) die Fusion für die längerfristige Zukunft bewertet.
Die EU-Kommission ersucht um Rückmeldungen zu einer Überarbeitung der Beihilfevorschriften für Dienstleistungen von allgemeinem wirtschaftlichem Interesse (DAWI), die dem Mangel an erschwinglichem Wohnraum entgegenwirken soll. Zur Überbrückung der Investitionslücke für erschwinglichen Wohnraum bedarf es großer Investitionen. Staatliche Beihilfemaßnahmen können einen Anreiz für die erforderlichen Investitionen bieten.
Die Europäische Kommission hat die geplante Übernahme von Intelsat Holdings S.à r.l. ("Intelsat") durch SES S.A. ("SES") ohne Auflagen nach der EU-Fusionskontrollverordnung genehmigt. Nach Prüfung des Vorhabens kam die Kommission zu dem Ergebnis, dass der Zusammenschluss keinen Anlass zu wettbewerbsrechtlichen Bedenken im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) gibt.
Die Europäische Kommission hat ihre Liste der Länder und Gebiete mit hohem Risiko aktualisiert, die strategische Mängel in ihren nationalen Systemen zur Bekämpfung von Geldwäsche und Terrorismusfinanzierung aufweisen. EU-Einrichtungen, die unter den AML-Rahmen fallen, müssen bei Transaktionen, an denen diese Länder beteiligt sind, verstärkte Wachsamkeit walten lassen. Dies ist wichtig, um das Finanzsystem der EU zu schützen.
Wir verwenden Cookies um unsere Website zu optimieren und Ihnen das bestmögliche Online-Erlebnis zu bieten. Mit dem Klick auf "Alle akzeptieren" erklären Sie sich damit einverstanden. Erweiterte Einstellungen
